Guía de preformulación

Este documento, que ha sido especialmente diseñado para el uso de toxicólogos y científicos que trabajan en las fases iniciales del desarrollo de formulaciones, pretende ayudar a seleccionar un vehículo apropiado para los estudios in vivo no clínicos de evaluación de la seguridad.

Un posible vehículo o fórmula debe cumplir unos criterios definidos de eficacia para su uso en estudios preclínicos:

• debe permitir una administración adecuada de la sustancia de prueba sin ningún efecto o con efectos mínimos en animales de prueba atribuibles a los vehículos
• debe ser apropiado para la vía de administración pretendida
• debe mantener la estabilidad del principio activo y preferiblemente, maximizar la biodisponibilidad sistémica del fármaco.

Los sistemas de administración de fármacos basados en lípidos cumplen estos criterios, pero para poder ser utilizados con éxito en la evaluación preclínica, se deben conocer completamente sus propiedades fisicoquímicas en relación con la aplicación y el objetivo del estudio, y emplear métodos de trabajo adecuados para cada caso.

El documento de Directrices ofrece nuestras recomendaciones clave para adoptar las mejores prácticas y contiene conjuntos de datos de referencia fáciles de usar. Esperamos que esta información simplifique la tarea y permita a los investigadores hacer elecciones acertadas para su proyecto de estudio; ahorrar tiempo en la búsqueda de datos; y optimizar la velocidad y la eficacia del proceso de diseño del estudio.

El PDF que se incluye en este sitio web presenta el contenido de las Directrices que están disponibles si se ponen en contacto con su oficina local de Gattefossé.